GF基金:中国创新药领域发展较快的三类公司值得关注

药品销售是全球医药产业的重要组成部分，是延长平均寿命、提高生活质量的关键。随着生命科学的不断进步，国民承受能力水平提高，人均GDP在5000美元及以上的国家，医疗卫生支出占比，特别是代表更先进治疗水平的创新药物占比持续提升。

广发基金认为，创新药是市场巨大、国际化水平高、科技驱动、特殊支付链的高端消费品。在多重利好政策和畅通融资渠道的推动下，中国在创新药物领域逐步建立起全球比较优势。在这个过程中，有三大公司值得关注：一是“卖水人”，一般指医药行业的医药外包服务细分；二是重品种或突破性技术的企业，特别是海外市场空间巨大的企业；三是关注结构成熟的大型生物制药公司和转型过程中具有质变潜力的传统制药公司。

创新药是市场巨大的高端消费品类

创新药物有巨大的市场。目前全球创新药销售规模约为1万亿美元，其中美国是全球最大的创新药区域市场，而我国创新药销量增长迅速，同时伴随着国产创新药份额增加的特点。

创新药物研发难度大，周期长。为激励创新、优化支付、规范市场秩序，创新药物领域形成了较为完善的专利保护和失效制度。单个新药项目有其新的分子实体、剂型和用法，专利期限在十年以上，在此期间享有专有权。创新药公司会有几种创新药的组合，每个产品生命周期的组合管理，即药品Pipeline，是运营和投资的关键点。

创新药物进入市场需要经过严格的监管审查。药品监管具有监管的一般属性，其独特之处在于药品监管机构具有前置审批把关权。以美国为例，FDA作为上市前把关人的由来，可以追溯到磺胺、沙利度胺等事件的详细记录。目前，美国FDA和我国美国食品药品监督管理局已经建立了现代化的评价体系。特许药品上市前，主要基于包括临床试验在内的多项科学数据(通常需要数年时间，花费数亿元，涉及数十万患者)，客观评估药品的风险收益和未知的不确定性，给出药品能否上市以及如何使用的结论。

评价机构和支付方将对创新药行业产生重大影响，应予以考虑。在审评方面，预审批监管严格程度的提高，会给新药上市许可审批过程带来不确定性，可能导致市场创新减少，但也可能以上市药物药理作用机制(即我也是)快速跟进的策略引发一个时代。另一方面，如果支付方(如国家医保局或美国商业保险公司)不鼓励小于现有疗法改进的增量创新，反过来又会推动行业进行突破性创新，解决未被满足的医疗需求。然而，这一措施也会带来创新成果的不确定性，并可能增加失败的总成本。

总的来说，创新药是在科技和特殊支付链的驱动下，市场巨大、国际化水平高的高端消费品。对于单个创新药物项目，临床试验数据是跟踪药物开发、评估其价值、展望其市场前景的重要工具。对R&D、M&A和创新型医药企业管理的分析以及对创新型医药产业投资的研究也不同于经典供需分析的复杂性。

中国创新药行业正快速发展

过去，创新药产业由海外发达国家主导。具体而言，药品研发的主体包括以下两类：一是大型制药公司，包括市值1000亿美元以上的上市制药公司，其创新药销售额稳定在100亿美元以上，或有10家以上同规模的未上市大型制药公司在后期开发新药；二是技术领先的创新药企(Bio-tech)，通常是具有丰富产业经验、高风险偏好的风险投资股东支持、与学术界联系紧密的创业团队。此外，还有外包新药研发、科研试剂的公司等等。

过去，中国与海外国家在新药研发团队能力、在研药品数量、各药企投入的研发费用、全球注册销售团队等方面存在明显差距。但进入21世纪以来，随着国内高等教育水平的提高和人才引进工程的推进，无论是学术界还是产业界，都积累了越来越多具有前沿科学和产业化经验的高端人才，培养了数百万的生物、医药、材料等领域的各级产业人才后备队伍，为工程师红利的形成初步奠定了基础。

在张江药谷和苏州工业园区，聚集了一批创新药物开发企业，安排的新药项目数量和质量逐年提升。为国内外药企提供R&D服务的医药外包公司也保持快速增长，在化学合成、生物统计、R&D工艺放大、大分子生物制药生产等领域逐步建立全球比较优势。

国内政策环境也在不断优化。自2015年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来，临床试验的标准化水平迅速提高。参照国际体系，美国食品药品监督管理局总局及其下属药品审评中心组建了高水平的审评团队，全面整合ICH审评体系，消化了审评积压，缩短了审评排队时间，为我国创新药物开发的临床研发和中美潜在的同步开发上市奠定了良好的基础，提升了整个行业的成交额。医保局的成立，以及2018年以来仿制药集中采购、新药目录谈判等支付端的改革，也对优质创新药上市起到了显著的推动作用。

最后，资本市场的成熟，包括VC/PE机构的扩张和专业化提升，以及以HKEx 18A条款和内地科创板为代表的二级市场上市制度的调整，对推动优质生物医药企业融资发展、促进一、二级投融资链条正向循环发挥了重要作用。

关注三大类投资方向

目前，中国的临床研发，项目数量和从业人员全面增长，在追赶欧美这些传统生物医药产业强国的过程中，预计会有更多的本土中国创新药企业，推出越来越多疗效显著优于历史疗法的新药。重磅药物可以促进所属企业持续拓展布局相关技术，形成飞轮效应，以及带动上下游产业链的发展。与此同时，带来的投资方向也将是多样化的：

一是关注“卖水人”(在医药行业内一般指医药外包服务这一细分领域)。目前我国医药研发外包公司具有一定的全球比较优势，代表企业既可以分享全球研发服务市场向中国企业转移的红利，也能较好地捕捉国内创新药带来的新兴需求的机会。

二是关注拥有重磅品种或者突破性技术的、尤其在海外市场拥有巨大空间的企业。握有先进开发平台的创新药企业，将更多有国际化竞争力的项目推向临床，也同样值得追踪关注。

三是关注拥有成熟架构的大型生物药企，以及处在转型过程中的、拥有质变潜力的传统药企。