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去年我国查处“两品一机”案件13万余起

2022-03-29 16:49:00 来源:中国质量报

3月24日从国家美国食品药品监督管理局获悉,2021年,药品监管部门认真落实“四个最严”要求,坚持风险管理、全过程控制、科学监管、社会共治,不断加强“两品一机”领域高风险产品监管,不断加大风险隐患排查化解和违法犯罪行为打击力度,切实保障人民群众健康权益。

据了解,2021年,各级药品监管部门将进一步加大执法办案力度。从案件数量来看,全年查处“两品一机”案件13万余件,较2020年增长27%。其中,来自日常监管和专项检查的案件数量在10万件以上,较2020年增长30%以上;来自监督抽检和执法检查的案件超过1万件,比2020年增长近28%。从案值来看,全年查办案件案值超过19亿元,罚款金额超过16亿元,没收违法所得近2亿元,较2020年分别增长44%、36%和12%。500多家企业被责令停产停业,约60家许可证被吊销;不断加强与公安部门的协调配合,强化执行与纪律的衔接,严格落实违法必究要求,严厉查处一批大案要案,向司法机关移送案件近700件,开出全国首张化妆品终身禁票,严惩违法行为,确保药品安全形势总体稳定。

2021年,各级药品监管部门坚持底线思维,进一步加强高风险重点产品监管,全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管。加强新冠肺炎疫苗生产经营监管,提高批签发质量和效率,全年发放新冠肺炎疫苗50亿剂以上。新冠肺炎所有疫苗都纳入信息追溯系统,实现全程可追溯。加强疫苗各环节监督检查,实现对疫苗生产企业、流通企业、疾控机构、接种单位的全覆盖检查,督促企业落实主体责任,严防非法流出和非法贩运;对国家“集中开采”入选医疗器械企业实现入选品种100%全覆盖检查和100%全覆盖抽样检查。纳入创新药、医疗器械、新药上市许可持有人、医疗器械注册人等。纳入监管重点,对血液制品生产企业进行全覆盖检查。对特殊药品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等高风险产品开展有序监督检查。开展儿童化妆品“护苗”专项检查,坚决保护儿童化妆品安全。

2021年,各级药品监管部门统筹运用飞行检查、监督抽检、投诉举报处置等方式,要及时研判新情况、新问题,采取有效措施排查化解“两品一机”潜在风险,使监管跑在风险前面。加大现场检查力度,检查药品、医疗器械、化妆品企业(用户)421万次,完成整改19万次。加大抽检力度,完成药品21万批次,合格率99%;完成近3万批次医疗器械品种的抽样检验,合格率95%;国家抽检化妆品2万多批次,合格率98%;对不合格的产品和企业依法进行查处。

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