又一项发明专利成果转化！国内首个自主研发的模块化GMP工厂落地大兴机场自贸区

12月24日电12月23日，中国首个采用全流程自主研发的模块化技术建成的GMP干细胞工厂正式落地大兴机场自贸区。工厂由几个模块组成，可实现中试平台、质控平台、研发平台、细胞储藏室、干细胞制剂溯源管理系统等。“乙甲”纯化级干细胞产品。适用于干细胞、CAR-T、单克隆抗体等大分子生物制药产品的研究、生产和检验。

GMP干细胞工厂建设完成后，可根据不同科研需求实现多维度科研场景转换，为我国细胞药物研发和多学科科学家协同研发提供中试生产的公共服务平台。推动我国细胞药物及其衍生物等技术和科研成果转化。

Dyna魔方TMGMP细胞工厂在加工厂预制，现场整体撬装，组合成高级洁净车间，撬装完成后即可投入使用。这个工厂的总建筑面积是1000米？传统的施工模式需要60名工人连续工作90天，模块化工期将缩短至8小时。这项技术给传统生物制药工厂建设领域带来了一场全新的产业革命。

北京Dyna实验科技有限公司董事长迟海鹏介绍，GMP干细胞工厂由6个标准化模块(相当于6个标准容器)组成：换衣模块、物流转运模块、3个细胞生产运营模块、成品和污水输出模块。北京Dyna实验技术有限公司采用先进的建筑行业4.0技术，应用LOD400(美国建筑学会BIM设计水平评价标准)以上的BIM设计，全面深入设计GMP干细胞工厂，拆解成模块快速生产组装。设计人员在计算机中对整个干细胞工厂的设计、制造、运输和安装的全过程进行预模拟，避免了依赖工人经验的传统操作模式，通过工厂内标准化生产和现场高精度机械化安装，在提高工作效率的同时，实现了GMP工厂建设的标准化。该模块为标准化设计，可随着施工现场的变化进行重组应用，满足从设计、生产、应用、搬迁、回收的全生命周期管理。并获得多项国家发明专利。

记者获悉，过去，实施1平方米实验室产生的加工污染物排放量约为50~150克。在一个1000平方米的GMP干细胞工厂，常规实施污染物排放量将达到50-150公斤，但该工厂预制和现场撬装技术的实施将减少到2.1公斤，污染物排放量仅为3.9%。

项目预计2021年12月底竣工，2022年2月投入使用。主要为北京市高校、医院、医院干细胞技术成果转化提供市场化、专业化的服务平台，包括干细胞药物研发、概念验证、工艺研发、中试固化、规模化试验生产等。推动北京大兴国际机场空港保税区干细胞产业发展。

据介绍，2020年2月9日，Dyna科技率先开发了核酸检测专用方舱实验室，可满足新冠肺炎、HIV、SARS、埃博拉、结核病、流感等病毒核酸检测中试剂制备、样品提取、PCR扩增、产物扩增分析等基本需求。目前已被数百家医院、疾控中心等购买。