中国发布的第一个与新冠肺炎相关的医疗器械国际标准

近日，国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》 (ISO 80601-2-90-2021)在国际标准化组织(ISO)官网正式发布，这是中国提出的、由中国专家作为项目负责人完成的首个与加冕肺炎相关的医疗器械新国际标准。

据了解，2020年3月，全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会向ISO提交了建立该国际标准的申请；2020年6月，ISO和IEC(国际电工委员会)官网公布了该项目的投票结果，项目分别获得94.4%(18个P成员国中的17个)和94.7%(19个P成员国中的18个)的批准。

该项目于2020年7月正式获批后，ISO技术委员会召开了5次国际工作组会议，由来自中国、美国、德国、法国、英国等13个国家的20多位专家共同讨论制定。由于急需，ISO同意按照快速流程制定，耗时13个月完成。是疫情以来ISO呼吸麻醉设备技术委员会第一个完全依靠线上会议讨论制定的国际标准。

据项目负责人、北京怡和医疗科技有限公司专家陈兴文介绍，在项目研发过程中，由国内专家组成的标准起草团队做了大量准备工作，包括项目前期，调研了国内疫情情况下高流量呼吸治疗设备临床使用中遇到的各种问题以及设备使用中可能涉及的安全防护场景；在标准制定过程中，标准起草组依托中国呼吸麻醉设备标准化技术委员会，召集国内相关企业、检测机构、国家评价中心等单位的专家，就标准的覆盖范围和保障设备安全有效的特殊要求展开讨论。整个标准的制定不仅考虑了制造业务的内部、监管和临床需求，也反映了最新的技术发展水平。

据介绍，目前国内外市场上大流量呼吸治疗设备种类繁多，其组成、结构和预期用途也各不相同。ISO 80601-2-90-2021不仅涵盖了集空气-氧气混合、加热和加湿、气体流量和氧气浓度监测于一体的一体化大流量呼吸治疗设备，还涵盖了由气体混合器、加湿器和流量计等几个部分组成的设备。本标准更注重这类设备的安全性。首先，针对国外媒体报道的意外火灾事件，标准明确了整个大流量呼吸治疗设备可以在氧气浓度超过25%的富氧环境下运行，这说明厂家需要做好充分的消防设计。二是考虑到部分病情可能突然恶化的患者会使用大流量呼吸治疗设备，标准要求对与设备正常运行相关的气源故障、输出流量异常、输出氧浓度异常、气路堵塞、断电等异常情况进行报警；标准还要求，对可能导致设备输出气流变化、输出氧浓度变化、气流关闭、整个设备关闭的运行方式，要精心设计，防止用户误操作带来的风险。三是连接中医用气管道系统的大流量设备进气口气体流量范围有限，说明多台设备同时使用会对中心供气系统造成过大负荷。第四，在新型冠状病毒的治疗过程中，医生错误地认为该设备在国外有内部电源，导致患者在运输过程中因失去氧气支持而受伤。该标准要求，如果设备声称能够在移动时运行，则应配备内部电源，并且设备应发出ala

该标准将对保障大流量呼吸治疗设备的安全性和有效性，促进国际循环起到积极作用。该标准的发布体现了中国医疗器械企业的技术创新水平，为疫情防控医疗器械国际标准化贡献了中国智慧，也是中国参与医疗器械国际标准修订的新起点。