销售条件确定 监管职责明晰 网售处方药真的来了

疫情催化下，网售处方药进一步铺开。11月12日，国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见（以下简称《意见》），从适用范围，监管职责等多方面明晰了药品网售的监管。此前不久，国家医保局发文提出积极推进对“互联网+”医疗服务医保支付工作，并对“互联网+诊疗”发生药品费的范围进行了明确规定。此次《意见》的出台进一步规范。经过逾十年的折返跑，处方药网售在政策层面得到了支持。对于药店、互联网医疗行业的企业来说，即将争食的将是5000亿的市场。

疫苗、麻醉药品等禁止网售

为进一步规范药品网络销售行为，国家药监局在原食药监管总局研究起草的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》基础上，根据新修订《药品管理法》对其进行了修改。相较于此前的征求意见稿，此次出台的文件对业内一直颇为关注的网售处方药问题明确了条件，《意见》提出，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。

对于药品的网络销售范围，《意见》给出了明确界定。其中，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。《意见》同时提到，药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品；药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受北京商报记者采访时表示，此次出台的《意见》为第二版，《意见》出台最大的利好是允许处方药网售。但同时规定了疫苗等药品不允许网售，以及线下和线上一致，必须是线下获得药品销售资质的企业才可在线上进行销售。

违规销售最高3万元罚款

近年来，“互联网+”发展迅猛，新业态模式的出现有力促进了经济发展。不过，在发展过程中也出现了一些问题。国家药品监督管理局药品监管司二级巡视员徐胜敏表示，当前药品网络销售存在的突出问题，包括无资质的主体违法售药、违规销售处方药、非药品冒充药品、药学服务不到位、配送环节有隐患等。同时，药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点，也导致取证难、处罚难。

药品网络销售可能出现的一些问题让政策层面也更加谨慎。近年来，我国网售处方药是否放开的政策几经波折。1999年，原食药监管总局出台《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，禁止网上销售处方药和非处方药。2018年，国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出，在医师掌握患者病历资料后，允许在线开具部分常见病、慢性病处方，使网售处方药有了可能。

为了便于管理，此次《意见》明确要求药品网络销售者应当将企业相关信息报告药品监督管理部门。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号信息；药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的，应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。《意见》第十五条对配送质量管理也进行了规定。

《意见》进一步明确了法律责任，即未按规定报告或者备案的，责令限期改正；逾期不改的，处1万元以上3万元以下罚款。

争食5000亿处方外流市场

对于目前已经成为药品网络主要渠道的第三方平台，此次《意见》也明确了定义，同时单列专门的章节对第三方平台的管理细则进行了明确。根据《意见》，第三方平台是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。

这意味着药店、医药电商等互联网医疗行业的企业在合乎资质的情况下，均成为参与的主体。艾昆纬数据预测，随着医药分家的推进，处方药外流规模约为4000亿-5000亿元，其中零售市场规模约3000亿元。

在业内人士看来，由于药品是现成的，药品网售最先能在连锁药店铺开。连锁医药平台搭建自己的电商，再承接处方，相比医药电商拥有区域优势。当连锁药店开始投入这件事情后，竞争序幕真正拉开。而由于医药电商需要依托于实体药店，才能够完成医保对接，何时能够完成线上医保直赔犹未可知。作为以互联网起家的厂商来说，自建实体药店模式过重，与自身基因相悖。

值得一提的是，国家医保局日前发文提出积极推进对“互联网+”医疗服务医保支付工作，提出“互联网+”医疗服务医保支付将优先保障门诊慢特病等复诊续方需求，并对“互联网+诊疗”发生药品费的范围进行了明确规定。而此次《意见》的出台对此前一文进一步规范，即处方流出后，在互联网上销售的进一步明确规范。

业内人士表示，《意见》对“什么资质能网售药品”“卖药的范围”“谁来监管”以及“如何承担”明晰，包括处方调剂审核以及药师人数的配备要求十分明确，进一步防止网售处方药的乱象。 北京商报记者 姚倩