这种疫苗什么时候能专门用于奥米克隆？

对抗新冠肺炎奥米克隆病毒株的新疫苗已经上市。4月26日，国药集团中国生物奥米克隆突变株新冠肺炎灭活疫苗获得国家美国食品药品监督管理局批准。

为什么我们需要专门针对奥米克隆的疫苗？新疫苗什么时候能上市？未来新疫苗怎么打，疫苗接种策略是什么？4月27日，国药集团中国生物组织媒体沟通会对上述问题进行了一一解答。

为什么需要特殊的奥米克隆疫苗？

早在去年12月，奥米克隆菌株出现后不久，世界卫生组织就发布提示称：初步证据显示，奥米克隆菌株可能会削弱新冠肺炎疫苗的效力，人们重复感染这种菌株的风险更高。

随着Omicron逐渐成为主流菌株，这一建议得到了证实。

针对新冠肺炎突变跨度多长需要新疫苗的问题，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛告诉科技日报记者，当原型菌株对奥米克隆产生的中和抗体的中和活性明显下降时，就需要研发新疫苗。目前的研究结果表明，中和抗体的中和活性在面对奥米克隆时确实会急剧下降。

因此，国内外的疫苗研究人员都在寻找一种针对奥米克隆的有效疫苗，以提高疫苗保护效果。然而，到目前为止，国外研制新一代奥米克隆疫苗时，免疫原性并不比原毒株好。

“我们中国生物在临床前动物实验的免疫原性研究过程中发现，针对奥米克隆的中和抗体有了很大的提高，这和国外是不一样的。”张云涛说。

新疫苗什么时候能上市？

"在获得临床试验批准后，我们正在加快相关的临床研究工作."张云涛介绍，新疫苗的近期计划是在mainland China和香港开展临床研究。临床研究将按照疫苗研发的相关指导原则进行；d和评估，而相关的临床方案需要与专家和药品监管部门进一步讨论，预计需要3-4个月左右才能完成。

据介绍，香港的临床试验正在紧锣密鼓的准备中，近期可以开始正式的临床试验疫苗接种。

你能阻止突破性感染吗？

在即将进行的临床试验中，研究小组将密切关注该疫苗是否能刺激人体产生针对奥米克隆的特异性中和抗体。

“这是疫苗有效性的核心问题，将在临床研究中持续观察。”张云涛说，进一步的效果需要在人类身上得到验证，以提供疫苗有效性的临床数据。

据介绍，在新疫苗的研发过程中，研究团队还密切关注了细胞免疫的情况，在临床研究的设计过程中设计了对细胞免疫的持续检测。细胞免疫将弥补抗新冠肺炎中和抗体持久性差的问题。

新疫苗怎么打？

根据目前我国新冠肺炎疫苗的接种情况，新疫苗的临床研究计划将分两条路线进行。

张云涛介绍，即将开展的奥米克隆疫苗将针对两类人群进行，其中一部分人群已经接种了二剂和三剂新冠肺炎灭活疫苗，后续将开展一剂和二剂奥米克隆疫苗的临床研究。

"我们也开始了空白人群的疫苗接种研究."张云涛解释说，给没有接种过新冠肺炎疫苗的人直接注射奥米克隆疫苗，以观察其安全性和免疫原性。如果这部分临床研究得到数据，空白人群可以直接接种一种新疫苗。

“新疫苗的临床试验不是设计为疫苗的第四针，而是以是否完成全程免疫为基础的免疫研究。”张云涛说。