中国3D打印药物获FDA临床试验批准

3月28日，科技日报记者从南京三叠吉医药科技有限公司(以下简称三叠吉)获悉，该公司自主研发的3D打印药物产品已于20日前获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入临床试验。

据悉，三叠纪T20的原产品为速释片，每天需要服用两次。其临床效果包括降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险，预防和治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。

专家认为，如果将每天服用两次的药物改为每天一次，可以减轻房颤患者的药物负担，提高DVT和PE患者的依从性。所以三叠纪采用了数字化制剂开发方法和独特的程序释药技术，做到了T20一天一服。

据三叠吉公司介绍，他们首先根据优化后的靶向药物代谢动力学曲线，应用基于生理学的生物制药模型，计算出体内不同时间和空间的靶向释放曲线；然后根据靶向释放曲线，设计制备多室结构的药物制剂，实现药物释放的“3R”精确控制，即在正确的时间、以正确的剂量将药物输送到人体胃肠道的正确部位，使药物更有效地被吸收。