国内首个重组新冠肺炎蛋白疫苗“转正”获批

3月1日，国家医药产品监督管理局有条件批准芝罘龙飞科玛重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)的注册申请。该疫苗是国内首个获批的重组新冠肺炎蛋白疫苗。

重组蛋白疫苗技术路线是中国部署的五大新冠肺炎疫苗研发技术之一。它的安全性经过了长时间的考验。大家熟悉的可以给新生儿接种的乙肝疫苗就是通过这种技术路线生产出来的。国务院联防联控机制研究小组疫苗研发工作组组长郑中伟此前表示，“重组蛋白疫苗的安全性已经验证了很长时间，这一技术路线下的其他疫苗已经接种了全球数十亿人。”

重组蛋白疫苗三次注射对奥米克隆有效。

与其他众所周知的技术路线不同，新冠肺炎重组蛋白疫苗采用三针免疫方案。18-59岁成年人期临床试验表明，2剂后中和抗体阳性率达到83%，3剂后达到97%。

资料显示，该疫苗国际多中心期临床试验研究结果显示，18岁及以上人群接种三剂重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)，对不同新冠肺炎变异株均有保护作用。

根据志飞生物微信官方账号公布的数据，该疫苗对突变体的保护效果为92.68%。对突变体的保护效果为100%；对Kappa突变体保护效果的84.82%；对突变体的保护效果为81.38%。最新的研究表明，这种疫苗仍然可以提供很好的保护，对抗奥米克隆的变异菌株。

基因工程抗原是在“细胞工厂”中生产的

重组蛋白疫苗的工作机理就像是利用病毒的一部分“人造蜡像”来诱导人体产生免疫反应。研究人员将蜡像骨架设计成细胞或微生物。批准的新冠肺炎疫苗由重组工程细胞CHO(一家驯化细胞工厂的名称)表达和生产。根据设计抗原合成的新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区蛋白经纯化后加入氢氧化铝佐剂制成悬浮疫苗注射液，即为公众可接种的疫苗。接种后，可刺激机体产生抗新冠肺炎的免疫力。

中科院微生物所研究员戴连攀在解读抗原“骨架”的设计策略时表示，本次新冠肺炎疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域的二聚体抗原，具有独特的结构，不携带任何外源标签，可显著提高疫苗的免疫原性。

因为可以在“细胞工厂”生产，所以重组蛋白疫苗的生产效率更高。重组蛋白疫苗研发负责人、中科院微生物研究所研究员颜景华此前表示，二聚体的设计使其抗原表达产率非常高，不需要高级别的生物安全实验室生产车间，可以实现大规模工业化生产。

重组蛋白疫苗在上市前已被批准用于顺序接种。

目前，该疫苗已在多个国际地方获准注册或紧急使用。资料显示，去年3月1日，该疫苗在乌兹别克斯坦注册上市，成为全球首个注册上市的重组新冠肺炎蛋白疫苗，随后被批准在印尼、哥伦比亚等地紧急使用。印尼也批准它在新冠肺炎作为灭活疫苗的序贯加强剂。

在中国，该疫苗于去年3月10日获准在中国紧急使用。经过近一年的真实世界研究和疫情防控方面的数据和业绩，于今年3月1日获得“转正”资格，获准有条件上市。

该疫苗在被批准上市前，已被批准用于二联灭活疫苗接种者的序贯接种。在2月19日的国务院联防联控机制新闻发布会上，有关负责人介绍，“近期，随着我国这意味着，已完成国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中威公司两剂灭活疫苗的人群，可以选择智飞龙马可研发的重组蛋白疫苗作为加强免疫。