在国内测试新冠肺炎制造的自测箱 为世界疫情防控系上“篱笆”

新冠肺炎可以在不离开家的情况下测量，结果可以在20分钟内获得。

中国制造的自测箱是世界疫情防控的“篱笆”

国内参与家用新冠肺炎检测业务的上市公司较多，但获批的新冠肺炎抗原检测产品较少。海关数据显示，2021年11月，我国新冠肺炎抗原检测试剂主要销往德、英、美、加、希。

自1月9日起，天津开始对全市所有从业人员进行三轮核酸检测。天津疫情是奥米克隆在中国首次大规模遭遇。

新冠肺炎检测是抗疫的重要组成部分。1月9日，天津久安医疗电子有限公司向天津市疫情防控指挥部提交《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》。如果这项自测建议能够被采纳，将意味着中国筛查新冠肺炎感染者的方式可能会改变。

家庭自测也是控制疫情的手段之一。

天津大学药学院教授张燕表示，目前应用于筛查新冠肺炎患者的实时荧光定量聚合酶链反应核酸检测技术和依托DNA扩增的恒温检测技术都需要专业人员和专业仪器设备，包括很多基于特异性抗体的新冠肺炎抗原检测方法，也需要荧光标记来保证检测的准确性。这些方法高度依赖专业设备和专业人员。面对大规模的核酸筛查，不仅费时费力，而且经济和社会成本高。最重要的是，普遍检测将增加人们暴露在传染性环境中的风险。

据张艳介绍，新冠肺炎家族的自测试剂使用的是抗原检测试剂，而不是核酸检测试剂。抗原检测针对的是病毒N蛋白，而病毒突变主要发生在S蛋白，所以无论病毒如何突变，检测结果都不会受到影响。

“抗原试剂结合了核酸试剂早期诊断准确率高和抗体试剂快速检测的特点，可在新冠肺炎感染第一天检测，操作简单，不需要特殊设备或仪器。”张燕说，抗原检测从采样到采样的结果一般在20分钟以内，准确率接近核酸检测。

利用核酸检测(诊断)和家庭自测(筛查)更能有效阻断奥米克龙的传播，是有效控制疫情的公共卫生防疫手段。

早在2020年11月，英国就在利物浦推出了首个使用抗原试剂的通用新冠肺炎检测。同时，对疑似病例将采用更可靠的核酸检测。美国、英国等国家在新冠肺炎使用抗原试剂作为主要筛查手段后，筛查效率有了明显提升，因此目前海外很多国家都在采用大量的家庭自测方式进行筛查。

新的家庭自测系统效率更高，成本更低。

目前，国内新冠肺炎自测试剂主要采用传统的胶体金试纸条法，可以肉眼分辨显色。这种方法比较成熟，新冠肺炎检测的准确率较高，但也有其局限性。由于加载量有限，病毒抗原无法扩增，可能导致检测灵敏度较低。

因此，来自世界各地的科学家正在为新冠肺炎的家庭寻找更高效、更低成本和更安全的自我检测方法。

前几天，张燕与美国哈佛大学等科研机构合作，开发了一套不经过任何电子光学器件和操作技能培训的家用新冠肺炎自测系统。系统最早可在5分钟内检测出结果，并通过直观的颜色对比提供宏观结果。单个微流控芯片可重复使用50次以上，大大降低了检测成本，非常适合普通家庭和个人使用。这一成果最近发表在国际期刊《Small》上。

据介绍，研究团队创新性地使用微流控芯片代替毛细管色谱试条，样品加载量增加了几十倍张艳说，在100多名用户的双盲临床试验中，常见新冠肺炎和delta突变株的检测准确率分别为95.4%和100%。

“这款检测芯片采用了不同抗体修饰的两种微球和纳米球，颜色分别为白色和红色。”张燕介绍，当样品中没有病毒抗原时，红色纳米球可以通过具有特定拦截孔径的栅栏快速过滤，使检测窗口呈现白色。当新冠肺炎存在时，微球和纳米球通过表面的抗体形成由病毒抗原介导的复合物，红色的纳米球覆盖在白色微球表面，使检测窗口肉眼呈现红色。

由于芯片的逆流功能，检测完成后，微球可以在生理盐水或清水的冲洗下从原来的方式返回，检测窗口可以清空，可以重复使用几十次甚至上百次。

此外，家庭新冠肺炎自测系统操作简单，可视频引导，适用于2岁及以上儿童的成人辅助采集，以及所有成人的自测。不出门，20分钟内即可显示检测结果。

在中国推广新冠肺炎家庭自测还有待研究。

目前，国内有多家上市公司涉足家用新冠肺炎检测业务，包括久安医疗、东方生物、热景生物、万福生物、奥泰生物等。但目前国内只有少数新冠肺炎抗原检测产品获得批准。

但是由于我国的核酸检测特别发达，到处都有采样点，得到结果的时间也比较快，所以抗原检测方法并没有得到广泛的应用。相反，由于缺乏海外核酸检测能力，新冠肺炎抗原检测方法应用广泛，中国企业生产的新冠肺炎抗原试剂大部分销往海外。中国海关数据显示，2021年11月，中国新冠肺炎抗原检测试剂主要销往德、英、美、加、希。

业内人士表示，由于国内新发病例少、病例分散，试剂厂商很难按照国家美国食品药品监督管理局现行规定筹集到足够的临床试验病例。但根据美国美国食品药品监督管理局(FDA)的EUA注册要求，经认证的久安医疗、东方生物、艾康科技已完成新冠肺炎抗原检测试剂在美国的临床试验。例如，目前美国广泛使用的是久安医疗生产的iHealth新冠肺炎抗原家庭自测OTC试剂盒。

张雁指出，我国推广新冠家庭自测还面临一个难题，那就是监管问题。如何上报检测结果，如何避免瞒报，如何在后台审核检验检测结果的真实有效，如何进行大数据统计等，都是在进行新冠家庭自测推广前需要解决的问题。不过随着新冠病毒防控的常态化，新冠家庭自测的推广普及还是具有一定价值的。