我国首个自主研发的四价脑膜炎疫苗正式获批

2021年12月29日，康希诺生物股份有限公司(以下简称康希诺生物)自主研发的国内首个ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称四价脑膜炎球菌结合疫苗)正式获得国家医药产品管理局批准，用于预防3个月至3岁(47个月)儿童A组、C组、W135组和Y组脑膜炎球菌。

“在中国，脑膜炎是被公众低估的儿童急性传染病之一。”北京市儿童医院原副院长、儿童呼吸与传染病专家杨永红教授表示：“3个月大的婴儿中，脑膜炎抗体母婴传播的儿童比例较低，且抗体衰减较快，1岁以内病例较多，年龄越小，死亡率越高。根据公共卫生科学数据中心，流行性脑脊髓膜炎数据库显示，每4名1岁以下脑膜炎儿童中就有1名死亡。因此，我们特别需要注意对小月龄婴儿的保护。”

脑膜炎奈瑟菌是脑膜炎的致病菌，通过呼吸道传播，从鼻咽部侵入血液循环，最终定位于脑膜和脊髓膜，形成化脓性炎症。脑膜炎的发病尚不确定，初期症状可能不典型，类似感冒或流感，难以诊断。脑膜炎疾病进展迅速，后果危险。如不及时治疗，可在24小时内危及生命。即使经过治疗，存活下来的患者也可能有严重的长期后遗症，如智力低下、听力下降和截肢。

目前，脑膜炎仍然是全球公共卫生领域的严峻挑战。在世界卫生组织发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中，提出“消灭细菌性脑膜炎疫情，将疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%，死亡率降低70%”。

作为国内首个覆盖最大血清群的结合疫苗，该疫苗是基于合成生物学技术和制备技术开发的。它涵盖了3个月至3岁(47个月)儿童的四种常见致病性脑膜炎球菌血清群A、C、W135和Y。这四个血清群分别与载体蛋白CRM197共价结合，可诱导T细胞依赖性反应，诱导长期免疫。

杨永红教授说：“近年来，流行性脑脊髓膜炎的血清群发生了显著变化，呈现多元化趋势。数据显示，我国流行性脑脊髓膜炎的主要致病血清群经历了不同的阶段，从之前的A群为最优势血清群到后来的C群，现在出现了A、B、C、W135、Y等血清群多元化的趋势。因此，研制和积极应用血清群覆盖范围更广的流脑疫苗，将更有利于加强我国流脑疾病防控能力建设。”

康希诺生物研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗获批后，辉瑞将负责在国内上市。双方的合作开启了中国创新型疫苗企业引领研发的第一个创新模式；d和生产，而跨国企业则负责推广。辉瑞和康希诺生物将充分发挥各自优势，携手开启中国婴幼儿脑膜炎预防新格局。