国产人工心脏上市 心衰治疗开启新时代

“手术治疗心力衰竭我国已经进入人工心脏时代！”

12月11日，全国政协委员、中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿高兴地宣布。这个让心力衰竭患者振奋的消息是基于中国自主研发的人工心脏产品(CH-VAD)的发布。

发布会当天，来自华中科技大学同济医学院附属协和医院的院士、董念国教授、华中阜外心血管病医院的程教授、河北医科大学第二医院的教授、中国医学科学院阜外医院的张健教授等国内外著名心血管病专家，以及柏杨药业集团董事长、产业投资人傅刚、同心医疗创始人兼董事长陈博士等出席了发布会。齐聚深圳或远程在线见证这一里程碑。

打破国际垄断的中国产品上市。

人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械之一，因其产品制造技术要求高、操作难度大，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。虽然人工心脏产品自20世纪90年代以来经历了三代技术变革，即第一代大容量脉动血流装置、21世纪初第二代轴流式装置和最新的第三代磁悬浮装置，但在此之前，全球唯一的全磁悬浮人工心脏产品来自美国雅培。这也意味着国产磁悬浮人工心脏的上市打破了这一产品的国际垄断。

记者了解到，CH-VAD是由胡盛寿牵头的心血管疾病国家重点实验室与苏通心医合作，历经10年研发的创新产品。其产品厚度仅26 mm，直径50 mm，重量仅180 g，这也是国内首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，主要为晚期难治性左心衰竭患者的血液循环提供机械支持，用于心脏移植前的过度治疗或用于心脏功能恢复。而且与前两代相比，“全磁悬浮”的特点是离心泵不碰轴承，体积更小，血液相容性更好，可以减少瘀血和血栓形成，显著提高临床治疗效果。

“作为国内首款完全自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置，CH-VAD正式获批上市，标志着我国心血管领域最复杂的植入式医疗器械研发迈出重要一步。CH-VAD的研发是医工结合的典范。通过临床医生和研发之间的思想碰撞和融合；d工程师，实现了产品性能与临床效果的完美统一。作为这款产品的见证者和临床医生，我感到非常荣幸。”胡盛寿说。

取代心脏移植的唯一有效治疗方法

心力衰竭是心脏病发展的终末阶段，也是世界上唯一一种呈上升趋势的心脏病。目前终末期心力衰竭的药物远期疗效不佳，心衰患者5年生存率低。随着我国老龄化进程的加快，心力衰竭的患病率和数量持续显著增加。据统计，目前我国心血管疾病患者人数为3.3亿，其中心力衰竭患者近1000万。

人工心脏是治疗终末期或重度心力衰竭患者的有效手段，也是替代心脏移植的唯一有效手段。这种心室辅助装置有三种用途：一是为等待心脏供体的患者提供移植前的过渡支持；二是逆转心脏重构，为心脏复苏提供支持；第三个终点治疗是终身心脏辅助。

“心力衰竭也被称为心血管疾病的‘癌症’。虽然心力衰竭的药物治疗在过去的20年里取得了很大的进展，但总的来说，它不能逆转心室重构。对于晚期心脏病患者，除了做心脏移植别无选择。但是，无论是心脏移植的来源有限，还是自身手术后的大量治疗以及各种值得关注的并发症，技术本身都受到很大的限制。”胡盛寿介绍，正是在这样的背景下，世界各国心室辅助装置的临床应用取得了长足的进步，左心室辅助装置的应用数量已经远远超过心脏移植。

人工心脏的应用也受到中国医学专家的期待，并一直在努力。“大量需要治疗的潜在心力衰竭患者是这一学科和这一技术快速临床发展的驱动力。CH-VAD的上市给了我们一个技术全球领先的好产品，这也标志着中国人工心脏时代的开始。接下来，我们需要我们的医生付出百倍的努力，尤其是推动规范化的技术培训、安全有效可行的疗法、行业标准规范的制定、国家医疗保障水平的不断提高等。让产品真正成为心衰患者的福音，将促进国家在这一领域的持续健康发展。”胡盛寿强调。

同心医疗创始人陈晨博士也出席会议，分享CH-VAD上市的好消息，从研发回顾十余年的创业历程；批准上市。陈说：“一个经得起时间考验的心室辅助装置，是医学界长久以来的期待。专家对同心医疗寄予厚望，这是我们的荣誉，也是我们的责任。我们将尽最大努力为大家服务，不断完善产品，帮助专家推动全球人工心脏治疗的发展，让人工心脏的适应范围延伸到更早的心衰人群。同时，作为国际领先产品，CH-VAD在中国和美国获得了多项专利。下一步，我们将与专家合作，积极推动CH-VAD在欧美市场的应用。”