中国已有25种新冠肺炎疫苗进入临床试验阶段

“目前，来自新冠肺炎的25款疫苗已进入国内临床试验阶段，其中4款疫苗已获中国美国食品药品监督管理局批准附条件上市，3款疫苗于近日获批国内紧急使用，14款疫苗已获批海外期临床试验，进展总体顺利。”国务院联防联控机制研究组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑中伟介绍。

5条技术路线已实现临床试验全覆盖。

自新冠肺炎疫情爆发以来，我国已部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线。“同时，推进了新冠肺炎疫苗研发，实现了5条技术路线临床试验全覆盖。”郑伟说。

他指出，其中一种腺病毒载体疫苗已获国家美国食品药品监督管理局批准附条件上市，目前正在中国大规模接种。另有3个模型正在进行一、二期临床试验，进展总体顺利。

此前，重组蛋白疫苗尚未上市。“现在，有一款车型已经获得美国食品药品监督管理局国家批准紧急使用，预计近期可以申请附条件上市。”郑中伟指出，目前我国仍有4种重组蛋白疫苗在国外进行三期临床试验，4种重组蛋白疫苗正在进行一期和二期临床试验。

据报道，一种减毒流感病毒载体疫苗已获得国外三期临床试验批准，近期将在海外进行三期临床试验。核酸疫苗中，已有1种mRNA疫苗和1种DNA疫苗获得国外期临床试验批准，相关研究也于近期启动。

结果表明，国产疫苗安全有效。

从研发开始；中国的监管机构，研发；研发机构和研发；d人员已经把新冠疫苗的安全性和有效性放在首位。郑中伟指出，根据相关审批要求，目前在用的新冠肺炎疫苗在获得相关机构批准附条件上市或紧急使用前，已进行了一期、二期、三期全人群临床试验，研究结果表明该疫苗安全有效。

数据显示，中国疫苗在疫情较高的海外国家超过10亿剂，在中国超过20亿剂，安全性好，副作用低。

郑中伟表示，武汉研究所和国药北京研究所的灭活疫苗对症状性感染的保护率分别为72.8%和78.1%，两种疫苗对重症病例的保护率均为100%。科兴在土耳其和印尼的三期临床试验结果显示，疫苗对症状性感染的保护数据分别为83.5%和65.3%，对重症病例的保护效果均为100%。

关于接种人群被公众关注感染新冠肺炎病毒的概率，郑中伟表示，以今年8月左右江苏等地疫情为例，截至8月25日，共报告感染病例1388例，均为Delta毒株感染。据初步分析，仅5例感染者在接种两剂疫苗14天后发展为重症病例，约占所有重症病例的5%，97%的60岁以上重症病例未接种或未完成两剂疫苗接种，所有危重患者均未接种。广东省截至2021年5月，报告本地病例190例，主要感染病毒株为Delta株。钟南山院士组织的广东疫情疫苗保护效果研究表明，国药中生和科兴中维两种灭活疫苗对中度新冠肺炎的预防效果可达70.2%，对重度病例的保护效果可达100%。

“相对而言，新冠肺炎在世界各地不断变化，但它仍然相对稳定。而且，从近期国内疫情来看，国产疫苗对Delta毒株仍然有效。”郑中伟表示，为了做好准备，各国都在推动变异疫苗的研发。中国提前规划，各疫苗研发单位对重大变异疫苗进行了一系列工作，不落后于人。

据郑中伟介绍，我国已开展毒株和毒株灭活疫苗研究。目前已完成临床前研究，部分单位已向SFDA药品审评中心提交临床试验申请材料。一些单位正在开展二价疫苗的临床前研究。

“针对不同突变株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究，部分单位也向SFDA药品监督管理中心提交了临床试验申请材料。”郑中伟介绍，对于研发腺病毒载体疫苗和核酸疫苗的Beta株和Delta株，部分单位已经完成了动物有效性和安全性实验，正在准备申请临床试验。

此外，相关机构已初步制定了完成变异疫苗研发和评价的指导原则。郑中伟说：“一旦出现严重的变异株，针对这种变异株的疫苗就可以迅速投入生产。”