中国新冠肺炎特药“候选种子”三期临床盲揭

“与欧美已批准紧急使用的新冠肺炎抗体药物相比，我们是唯一一家评估变异感染治疗效果并获得数据的机构。”清华大学医学院教授张简要提到了他作为项目负责人开发的中国特定药物候选药物的一些优势。

研发进度快，数据质量高，成果好.清华大学、深圳市第三人民医院、腾盛博医药联合研发的新冠肺炎药物BRII-196、BRII-198，在新冠肺炎乃至全球的特效药研发中优势明显。

据记者获得的最新消息，这种“种子药”的第三临床期已被蒙蔽。治疗28天后，给药组实现零死亡，对照组8例死亡。详细结果将于近期公布。

研发。d团队：不相信捷径，研发从零开始。

在新冠肺炎疫情初期，有效药物稀缺，一些基于中东呼吸综合征(MERS)和艾滋病毒的药物备受期待。

在2020年4月的一次学术交流中，项目负责人张曾表示，从科学的角度讲，抗病毒药物对有效的可能性太小。新冠肺炎的特效药必须从新冠肺炎的研究中有针对性地发展起来。

“不相信捷径，从零开始研究”的科学精神和态度，让清华团队不仅起步早，还少走弯路。

全世界都在寻找最有效的中和抗体药物。为什么清华的团队瞄准更准？

“我们不仅要在感染者的免疫系统中寻找活性好的中和抗体，还要研究它们的‘谱系’，进行综合分析判断。”张琦举例说，两个“姐妹”关系的抗体有什么共同特点？通过微观比较，可以发现抗体结构与抗病毒活性的关系。这些重要线索对我国精英的精英抗体的选择起到了至关重要的指导作用。

此外，针对病毒变异，团队不仅比病毒领先一步，还比其他人领先一步。

在精细结构分析的基础上，团队利用28种突变伪病毒对12种中和抗体的中和能力进行了评估，得出了突变前导致抗体失效的病毒突变规律。

先行一步，该团队凭借丰富的抗病毒药物研发经验，在临床试验早期评估了其候选抗体组合BRII-196/BRII-198对变异毒株的中和活性，有效避免了“上战场”却被病毒逃脱的情况。

相比之下，许多中和抗体候选药物在其他研发；在三期临床试验中，世界各地的d团队被证明对病毒变异无效。

多部门：滚动立项、启动验证、协同推进。

由于新冠肺炎疫情得到很好的控制，研发；d面临“组内患者不足，临床试验进展缓慢”的困境。为推动特定药品在新冠肺炎成功上市，课题组各部门积极沟通，研审联动。科技部积极跟进研发；d .取得进展并协调解决困难。SFDA与研发中心沟通；d团队多次就有条件上市的问题，并启动了药品注册临床试验的现场核查.

一方面，科研团队积极推进中和抗体应急项目滚动支持，通过专家的严格评审和大力推荐，及时高效地完成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合治疗项目滚动支持，支持团队在国内开展钟南山院士牵头的二期临床试验，加快了国内临床试验进度。

另一方面，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛姚博开始联合研发。基于国内一期临床试验数据，2020年12月，BRII-196和BRII-198抗体联合药物成功进入新冠肺炎Dru

据介绍，目前，BRII-196和BRII-198的组合有望实现在中国有条件上市审批和在美国紧急使用的同步。

高分答题卡：面对“拖延症”患者，疗效依然显著。

项目组提供的资料显示，临床试验设计质量高、难度大，证明联合用药对不同地区(多中心)、不同种族(多种族)和各种新冠肺炎突变体(多突变体)的治疗均有效。对于那些确诊时间较长(10天以内)的患者，病情已经“延迟”，病情相对较重，治疗效果仍然非常明显。此外，经过基因改造后，药物的半衰期是普通抗体的2-3倍，在体内的有效作用时间可长达数月。据报道，这种药物还可以预防和保护未感染的高危人群，相关研究和分析正在进行中。

在国际上，同一类型的抗体药物已被批准紧急使用。美国Regeneron公司的中和抗体使住院率和死亡率降低了70%，葛兰素史克/Vir生物技术公司的中和抗体使住院率和死亡率降低了79%。然而，这两种中和抗体的临床试验不包含突变数据，参与者是诊断后5-7天内的患者。相比之下，BRII-196和BRII-198的受试者发病10天内，且疾病在体内发展的时间更长，这使得治疗更加困难，但仍获得了78%的显著保护数据。