新冠肺炎在中国的许多关键药物已经进入临床试验阶段

日前，记者从科技部获悉，我国按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统三条技术路线布局了新冠肺炎药物，形成了BRII-196、BRII-198中和抗体联合疗法、阿扎夫定、普拉克索等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。

科技部相关负责人介绍，新冠肺炎疫情发生以来，根据党中央、国务院决策部署，国务院联防联控机制科研团队于2020年1月21日立即下达药物研发任务，2020年2月16日， 成立了由科技部、工信部、国家发展改革委、食品药品监督管理局、中医药局组成的科研团队药物研发专班，组织国家级优势专家团队，围绕需求全面推广有效药物和治疗技术

在技术路线上，抑制病毒复制是指通过抑制病毒复制的关键酶来阻断新冠肺炎在人体内的复制。记者了解到，河南师范大学研制的重点药物阿齐福定是1类抗艾滋病新药。然而，对新冠肺炎来说，它在细胞水平和动物水平上具有良好的抗新冠肺炎活性。三期临床试验正在中国、巴西和俄罗斯进行，预计将于12月获得巴西授权紧急使用。

阻断病毒进入细胞意味着通过阻断病毒S蛋白与介导病毒进入人体细胞的关键受体的结合，来阻断病毒进入细胞。中国科学家在这一技术路线上取得了许多关键的药物成果。清华大学和腾盛华创团队研发的BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法目前正在国内进行二期临床试验，国外也在进行三期临床试验。今年10月9日，有条件上市申请提交至美国食品药品监督管理局州，紧急使用授权申请提交至美国FDA。据报道，截至10月11日，共有约575名患者接受了这种药物的治疗。初步临床观察表明，该药具有良好的安全性和抗病毒作用。

苏州凯拓药业有限公司研发的普鲁塔米是新一代雄激素受体拮抗剂。此前在巴西进行的三项临床试验初步显示，该药对新冠肺炎非住院和住院轻中度疾病患者均有较好疗效，重症患者死亡风险降低78%，已获巴拉圭授权紧急使用。目前已获美国食品药品监督管理局州批准进行三期临床试验，正在美国、巴西等国进行。

中国科学院微生物研究所和君实生物团队研发的中和抗体JS016，也是一种阻断病毒进入细胞的药物。目前，60名Ib和IIa临床试验患者已在中国大陆、菲律宾和乌克兰注册。这种药物与国外开发的LY-CoV555药物形成联合治疗。二期和三期临床试验结果表明，该疗法可显著降低重症新冠肺炎高危患者的住院率和死亡率。目前已在美国、意大利、欧洲、巴西、印度等地授权紧急使用，美国也紧急授权用于暴露后预防。此外，北京大学和北京徐丹研发的药物——的中和抗体BGB-DXP-604于2021年2月获得国家美国食品药品监督管理局批准开展临床试验，并在澳洲完成一期临床试验，安全性和耐受性良好。

此外，中国科学院上海药物研究所开发的FB2001和VV116在细胞水平上也具有良好的抗病毒活性，在动物水平上也具有良好的药代动力学特征和低毒性。FB2001于2021年3月在美国正式启动一期临床试验。初步结果表明，FB2001具有良好的安全性和药代动力学特征。